ISO/IEC 17025가 '일반' 요구사항인 이유

KS A ISO/IEC 17025의 정식 명칭을 보면 다음과 같습니다.

KS A ISO/IEC 17025 : 시험 및 교정기관의 적격성에 대한 일반 요구사항

여기서 많은 사람들이 궁금해하는 부분이 있습니다.

'왜 일반(General)이라는 단어가 붙어 있을까?'

그렇다면 '특별 요구사항(Specific requirements)'이나 '추가 요구사항(Additional requirements)'도 있는 것일까?

이번 글에서는 이 부분을 쉽게 설명해 보겠습니다.

먼저 '일반(General)'이라는 단어의 의미부터 살펴보겠습니다.

영어에서 General은 단순히 "보편적인"이라는 의미만 있는 것이 아닙니다.

국제표준에서는

"모든 시험기관과 교정기관에 공통적으로 적용되는 기본 요구사항"

이라는 의미로 사용됩니다.

즉,

KS A ISO/IEC 17025는

전자제품 시험기관,

자동차 시험기관,

환경시험기관,

의료기기 시험기관,

화학시험기관,

소프트웨어 시험기관,

교정기관 등

모든 시험기관이 공통적으로 갖추어야 하는 최소한의 요구사항을 규정한 표준입니다.

왜 모든 시험기관에 공통으로 적용될까요?

시험 대상은 매우 다양합니다.

예를 들어,

• 자동차 충돌시험

• 식품 미생물 시험

• 의료기기 성능시험

• 전기안전 시험

• 소프트웨어 시험

• 길이·온도·질량 교정

모두 시험 내용은 다릅니다.

하지만 시험기관이라면 공통적으로 필요한 것이 있습니다.

예를 들어,

• 공정하게 시험해야 한다.

• 시험자는 충분한 역량을 갖추어야 한다.

• 시험장비를 관리해야 한다.

• 시험방법이 적절해야 한다.

• 시험결과를 신뢰할 수 있어야 한다.

• 품질경영체계를 운영해야 한다.

이러한 공통적인 사항만을 규정한 것이 KS A ISO/IEC 17025입니다.

그래서 표준명에 General requirements(일반 요구사항)​이라는 표현이 사용된 것입니다.

그럼 ‘추가 요구사항’도 있을까요?

결론부터 말하면, 네, 있습니다.

다만 여기서 말하는 추가 요구사항은 KS A ISO/IEC 17025의 본문 안에 별도의 장으로 포함된 요구사항을 뜻하는 것은 아닙니다. KOLAS 인정제도에서는 시험 분야의 특성과 전문성을 고려하여 분야별 추가기술요건을 별도로 적용할 수 있습니다.

KS A ISO/IEC 17025는 모든 시험기관과 교정기관에 공통적으로 적용되는 일반적인 요구사항을 규정합니다. 그러나 화학시험, 의료시험, 전기시험처럼 분야가 달라지면 시험대상, 장비, 환경, 인력의 전문성 및 품질관리 방법도 달라집니다.

따라서 일반 요구사항만으로는 각 시험 분야의 특수한 위험이나 기술적 조건을 충분히 다루기 어려울 수 있습니다. 이를 보완하기 위해 KOLAS는 특정 시험 분야에 대해 추가기술요건(SR 문서)을 마련하여 적용하고 있습니다.

KOLAS의 분야별 추가기술요건이란?

분야별 추가기술요건은 KS A ISO/IEC 17025의 요구사항을 대체하는 기준이 아닙니다.

KS A ISO/IEC 17025의 일반 요구사항을 기본으로 적용하면서, 해당 시험 분야에서 추가로 갖추어야 할 기술적 사항을 보완하는 기준입니다.

즉, 적용 구조는 다음과 같이 이해할 수 있습니다.

KS A ISO/IEC 17025 일반 요구사항＋ KOLAS 인정제도 운영기준＋ 해당 분야의 추가기술요건

시험기관은 17025의 공통 요구사항을 충족하는 것뿐만 아니라, 자신이 인정받으려는 시험 분야에 추가기술요건이 제정되어 있다면 해당 요건도 함께 충족해야 합니다.

왜 분야별 추가기술요건이 필요할까요?

시험 분야마다 신뢰할 수 있는 결과를 확보하기 위해 특별히 관리해야 하는 사항이 다르기 때문입니다.

예를 들어 화학시험에서는 시약의 품질, 표준물질, 검량선, 시료의 전처리 및 오염 방지 등이 중요할 수 있습니다.

의료시험에서는 검사 대상자의 안전, 임상적 특성, 시험환경 및 전문인력의 역량 등이 중요하게 다뤄질 수 있습니다.

전기시험에서는 전원 조건, 접지, 시험설비의 보호, 안전관리 및 전기적 측정의 소급성 등이 중요합니다.

전자기적합성 시험에서는 전자파 차폐시설, 시험장 환경, 안테나 및 계측기의 교정, 측정장 배치와 같은 전문적인 조건을 추가로 관리해야 합니다.

이처럼 시험 분야별로 관리해야 할 기술적 요소가 다르기 때문에, 모든 분야에 공통으로 적용되는 17025만으로는 세부적인 사항을 모두 규정하기 어렵습니다.

실제로 어떤 추가기술요건이 있을까요?

KOLAS에서는 분야별 특성을 고려한 추가기술요건을 별도의 SR 문서로 운영하고 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

• KOLAS-SR-012: 화학시험기관 인정을 위한 추가기술요건

• KOLAS-SR-014: 메디컬 시험기관 인정을 위한 추가기술요건

• KOLAS-SR-006: 전자기적합성 시험기관 인정을 위한 추가기술요건

• KOLAS-SR-003: 전기시험기관 인정을 위한 추가기술요건

• KOLAS-SR-009: 경마시험기관 인정을 위한 추가기술요건

• KOLAS-SR-005: 관능시험 시험기관 인정을 위한 추가기술요건

이 밖에도 특정 인증 분야나 전문 시험영역을 위한 추가기술요건이 별도로 제정될 수 있습니다.

따라서 시험기관은 인정 신청 전에 자신이 신청하려는 분야에 적용되는 추가기술요건이 있는지를 반드시 확인해야 합니다.

시험규격과 추가기술요건은 어떻게 다를까요?

여기에서 시험규격과 추가기술요건을 구분할 필요가 있습니다.

시험규격은 주로 다음을 규정합니다.

“시험대상을 무엇으로, 어떤 조건과 절차에 따라 시험할 것인가?”

반면 KOLAS의 추가기술요건은 다음과 같은 사항을 보완합니다.

“그 분야의 시험기관이 신뢰할 수 있는 시험을 수행하려면 어떤 인력, 시설, 장비, 환경 및 품질관리 체계를 추가로 갖추어야 하는가?”

예를 들어 IEC 60601은 의료용 전기기기의 안전성을 어떻게 시험할 것인지를 정하는 시험규격입니다. 반면 메디컬 시험기관 추가기술요건은 해당 시험을 수행하는 기관이 갖추어야 할 분야별 기술적 역량과 관리 조건을 보완하는 기준이라고 볼 수 있습니다.

따라서 시험기관은 경우에 따라 다음 사항을 모두 적용해야 합니다.

• KS A ISO/IEC 17025

• KOLAS 운영기준

• 분야별 추가기술요건

• 해당 제품이나 시험에 적용되는 시험규격

• 관련 법령 및 고객 요구사항

쉽게 비유하면

KS A ISO/IEC 17025는 모든 운전자가 지켜야 하는 공통적인 운전 기준과 비슷합니다.

운전자는 교통법규를 이해하고, 차량을 안전하게 운전하며, 사고를 예방할 수 있는 기본 역량을 갖추어야 합니다.

하지만 버스, 화물차 또는 위험물 운반차량을 운전하려면 일반적인 운전 능력만으로는 충분하지 않습니다. 차량의 용도와 위험성에 따라 별도의 면허, 교육 및 안전기준이 추가로 필요합니다.

시험기관도 마찬가지입니다.

KS A ISO/IEC 17025는 모든 시험기관이 갖추어야 하는 공통 기준이고, 분야별 추가기술요건은 특정 시험 분야의 전문성과 위험성을 고려하여 추가로 충족해야 하는 기준입니다.

그렇다면 KS A ISO/IEC 17025만 충족하면 충분할까요?

KS A ISO/IEC 17025는 시험기관 운영의 가장 중요한 기본 기준입니다. 그러나 실제 KOLAS 인정을 받기 위해서는 17025만 보는 것이 아니라 인정 신청 분야에 적용되는 다른 기준도 함께 확인해야 합니다.

특히 분야별 추가기술요건이 있는 경우에는 이를 선택사항으로 생각해서는 안 됩니다. 해당 인정 분야에 적용되는 추가기술요건은 17025의 일반 요구사항과 함께 평가되는 중요한 인정기준이기 때문입니다.

즉,

KS A ISO/IEC 17025는 모든 시험기관에 적용되는 공통의 일반 요구사항이며, 일반 요구사항으로 충분히 다루기 어려운 분야별 기술적 특성은 KOLAS 추가기술요건을 통해 보완됩니다.